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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4727| Título: | Voto n. 388/2020/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO, CADASTRO DE FAMILIA DE MATERIAL. 1. Houve a insuficiência documental RDC no 204/2005 art. 2, parágrafo único 2. A empresa deixou de apresentar a comprovação de compatibilidade entre os produtos implantáveis conforme preceitua RDC no 56, de 2001, item 9.1 3. É necessário o atendimento aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação, conforme determina a RDC no 16, de 2013 cap. 1, 1.1 por todos os fabricantes de produtos para saúde, independente da classe de risco dos produtos para saúde fabricados, 4. Ausência de comprovação dos requisitos de segurança e eficácia da RDC no 56/2001 art 1. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.678890/2019-29 Número do expediente do recurso: 2112264/20-4 SJO 37-2020 |
| Palavra Chave: | Cadastro de família Material de uso médico Insuficiência de documentação Comprovação de compatibilidade BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| VOTO Nº 388-2020-CRES3-PCX HEALTH LTD.pdf Restricted Access | 511.49 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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