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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4743| Título: | Voto n. 301/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTO. MEDICAMENTO SIMILAR. Para ampliação do prazo de validade de medicamento, não é suficiente a submissão de dados de estabilidade de um único lote e que não corresponde ao da petição pós-registro que originou a redução do prazo de validade, configurando a inobservância do Documento 2, do item 9b, da Resolução RDC nº 73/2016. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25025.005600/95 Número do expediente do recurso: 0964046/20-1 SJO 38-2020 |
| Palavra Chave: | ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Medicamento similar Ampliação do prazo de validade Insuficiência de documentação Dados de estabilidade |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 301-2020-Cres1-Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda..pdf Restricted Access | 930.91 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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