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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4746| Título: | Voto n. 172/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento Parcial da Renovação de Registro do (paracetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de fenilefrina e Indeferimento das petições Alteração Maior do Processo de Produção; Alteração Maior de Excipiente e Alteração de Equipamento com Diferente Desenho e Princípio de Funcionamento. Ausência de estudo de biodisponibilidade relativa / bioequivalência. Desacordo com os Art.(s) 47, 59 e 85 da RDC nº 48/2009. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.009245/99-18 Número do expediente do recurso: 0140596/15-9 SJO 38-2020 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Insuficiência de documentação Estudo de biodisponibilidade relativa Retorno à área técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 172-2020-Cres1_Cifarma Cientifica Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 704.71 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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