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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4747| Título: | Voto n. 223/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da petição de Alteração Maior de Excipiente do medicamento Glicefor (cloridrato de metformina) – 850 mg. Ausência dos Estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade Relativa. Dispositivos da legislação sanitária não observados: item 2.1 da RDC nº 897/2003; inciso XI, art. 85 da RDC nº 48/2009. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6186 |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.018610/2003-61 Número do expediente do recurso: 1054698/13-7 SJO 38-2020 |
| Palavra Chave: | Alteração maior de excipiente Medicamento similar Insuficiência de documentação Estudo de biodisponibilidade relativa Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 223_2020_CRES1_Geolab Indústria Farmacêutica S.A.pdf Restricted Access | 828.58 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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