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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4748| Título: | Voto n. 222/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Petição de Renovação de Registro do medicamento Glicefor (cloridrato de metformina, comprimido, 850 mg). Ausência dos seguintes documentos, estudos: Biodispobilidade relativa/ Bioequivalência, fotoestabilidade do medicamento com a formulação aprovada, resultados de análise de solventes residuais no laudo analítico de controle de qualidade do fármaco. Dispositivos da legislação sanitária não observados: art. 7º da RDC nº 134/2003; item 2.7. da RE nº 1/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6186 |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.018610/2003-61 Número do expediente do recurso: 0758514/15-4 SJO 38-2020 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Medicamento similar Insuficiência de documentação Estudo de biodisponibilidade relativa Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 222_2020_CRES1_Geolab Indústria Farmacêutica S.A.pdf Restricted Access | 681.64 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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