Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4749| Título: | Voto n. 224/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo contra o indeferimento parcial da petição de Inclusão de nova concentração já registrada no País do medicamento Glicefor (cloridrato de metformina, 500mg). Ausência dos Estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade Relativa da menor concentração do medicamento (500mg). Dispositivos da legislação sanitária não observados: item 2.1 da RDC nº 897/2003; inciso XII, art. 167 da RDC nº 48/2009. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.018610/2003-61 Número do expediente do recurso: 1054648/13-1 SJO 38-2020 |
| Palavra Chave: | Inclusão de nova concentração Medicamento similar Insuficiência de documentação Estudo de biodisponibilidade relativa Retorno à área técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Voto nº 224_2020_CRES1_Geolab Indústria Farmacêutica S.A.pdf Restricted Access | 836.29 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.