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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4780| Título: | Voto n. 250/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento parcial da petição de Renovação de Registro do medicamento NEOPIRIDIN - pastilha (cloreto de cetilpiridínio + benzocaína). Processo de produção adotado em desacordo com a legislação vigente. Ausência dos seguintes documentos, estudos e justificativas técnicas: a) CBPF e contrato de terceirização válido para o fabricante do produto; b) perfil de dissolução comparativo entre os produtos teste e referência; c) avaliação de dissolução durante os estudos de estabilidade. Divergência entre o prazo de validade proposto (36 meses) e a documentação avaliada (24 meses). Dispositivos da legislação sanitária não observados: inciso XXVIII do art. 5°, § 2º do art. 197 da RDC n° 17/2010; art. 22 da RDC no 31/2010; art. 3º 17/2010; item 4.2 da RE nº 1/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.555095/2011-31 Número do expediente do recurso: 0296635/14-2 SJO 39-2020 |
| Palavra Chave: | Medicamento similar Renovação de registro Insuficiência de documentação Prazo de validade Divergência de informações |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 250_2020-CRES1_Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.pdf Restricted Access | 1.54 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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