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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4816| Título: | Voto n. 416/2020/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO, MATERIAL - REGISTRO DE SISTEMA DE MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA. 1. Descumprimento de Exigência Técnica RDC nº 204/2005, Art. 2° e seu Parágrafo único: 2. A documentação de ensaios apresenta divergências nos racionais pela empresa com diferentes interpretações das cargas. 3. Ausência de comprovação da eficácia e segurança do produto. RDC nº 59, de 25/08/2008 item 5.17. CONHECER DO RECURSO E NEGAR- LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.303817/2020-30 Número do expediente do recurso: 2673119/20-5 SJO 39-2020 |
| Palavra Chave: | Registro de família Material de uso em saúde implantável Divergência de informações Segurança e eficácia Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 416_2020_CRES3_Razek Equipamentos Ltda..pdf Restricted Access | 197.62 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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