Voto n. 367/2020/CRES 1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. CANCELAMENTO DE REGISTRO. MEDICAMENTO NOVO. RISCO SANITÁRIO. SEGURANÇA DO MEDICAMENTO. Mesmo que o estudo clínico apontado pela área técnica não tenha sido realizado com o propósito de verificação da incidência de câncer, os argumentos e dados trazidos pela empresa no recurso não foram capazes de refutarem os achados relacionados às neoplasias, demonstrando desequilíbrio quanto aos cânceres pancreático, pulmonar e colorretal verificados no estudo. Adicionalmente, a empresa não apresentou outro estudo clínico adequadamente desenhado e conduzido para avaliar a incidência de câncer associado ao uso do medicamento, a fim de comprovar que a droga não apresenta risco relacionado à segurança do uso do medicamento. Dessa forma, com base no princípio da precaução, quando da ausência de completa certeza científica, medidas preventivas devem ser aplicadas, cabendo assim o cancelamento do registro do produto. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.