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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4829
Título: | Voto n. 367/2020/CRES 1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2020 |
Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. CANCELAMENTO DE REGISTRO. MEDICAMENTO NOVO. RISCO SANITÁRIO. SEGURANÇA DO MEDICAMENTO. Mesmo que o estudo clínico apontado pela área técnica não tenha sido realizado com o propósito de verificação da incidência de câncer, os argumentos e dados trazidos pela empresa no recurso não foram capazes de refutarem os achados relacionados às neoplasias, demonstrando desequilíbrio quanto aos cânceres pancreático, pulmonar e colorretal verificados no estudo. Adicionalmente, a empresa não apresentou outro estudo clínico adequadamente desenhado e conduzido para avaliar a incidência de câncer associado ao uso do medicamento, a fim de comprovar que a droga não apresenta risco relacionado à segurança do uso do medicamento. Dessa forma, com base no princípio da precaução, quando da ausência de completa certeza científica, medidas preventivas devem ser aplicadas, cabendo assim o cancelamento do registro do produto. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.349935/2019-51 Número do expediente do recurso: 1468276/20-1 SJO 40-2020 |
Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS CANCELAMENTO DE REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento novo Estudo clínico Segurança e eficácia |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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