Voto n. 261/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO SIMILAR. 1. A ausência dos cromatogramas junto à documentação dos estudos de degradação forçada ensejam o indeferimento da petição devido ao descumprimento do § 1º art. 13 da Resolução RDC nº 166/2017 e Guia nº 04/2015 – versão 1. 2. A solicitação de documentação complementar foi claramente proferida pela área técnica no momento da Notificação de exigência, não sendo cabível a apresentação apenas em fase recursal. 3. A demonstração da capacidade seletiva do método de impurezas não resta comprovada quando a empresa avalia apenas a pureza de pico do fármaco, estando em desacordo com a Resolução RDC nº 166/2017, art. 19. 4. As especificações da embalagem primária devem atender integralmente as referências adotadas, não sendo permitida a exclusão de ensaios sem a devida justificativa técnica, não havendo cumprimento satisfatório do art. 1º da Resolução RDC nº 37/2009. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.