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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4831
Título: | Voto n. 261/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2020 |
Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO SIMILAR. 1. A ausência dos cromatogramas junto à documentação dos estudos de degradação forçada ensejam o indeferimento da petição devido ao descumprimento do § 1º art. 13 da Resolução RDC nº 166/2017 e Guia nº 04/2015 – versão 1. 2. A solicitação de documentação complementar foi claramente proferida pela área técnica no momento da Notificação de exigência, não sendo cabível a apresentação apenas em fase recursal. 3. A demonstração da capacidade seletiva do método de impurezas não resta comprovada quando a empresa avalia apenas a pureza de pico do fármaco, estando em desacordo com a Resolução RDC nº 166/2017, art. 19. 4. As especificações da embalagem primária devem atender integralmente as referências adotadas, não sendo permitida a exclusão de ensaios sem a devida justificativa técnica, não havendo cumprimento satisfatório do art. 1º da Resolução RDC nº 37/2009. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.580204/2018-08 Número do expediente do recurso: 0592539/20-8 SJO 40-2020 |
Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento similar Estudo de degradação forçada Descumprimento de exigência técnica Insuficiência de documentação |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto nº 261_2020_CRES1_Blau Farmacêutica S.A.pdf Restricted Access | 784.14 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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