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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4861| Título: | Voto n. 338/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da Renovação de Registro e Alteração Maior de Excipiente do Medicamento PREVYOL-2 (levonorgestrel). Ausência de Estudo de fotoestabilidade e Invalidade do Estudo de Bioequivalência/Biodisponibilidade em desacordo com a RDC nº 17/2007 e RDC nº 134/2003. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.671769/2010-50 Número do expediente do recurso: 1023335/14-1 SJO 41-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Renovação de registro Alteração maior de excipiente Estudo de fotoestabilidade Estudo de bioequivalência |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 338_2020_CRES1_Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 161.64 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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