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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4862| Título: | Voto n. 320/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da petição de Registro de Monodroga já aprovada em associação do produto NATAFUCIN (natamicina). Formulário de Petição 2 preenchido incorretamente. Alvará sanitário e certificado de responsabilidade técnica desatualizados. Ausência de idade mínima para uso pediátrico no layout da embalagem secundária. Estudos de estabilidade inconsistentes. Ausência do estudo clínico fase III. Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) indeferido. Dispositivos da legislação sanitária não atendidos: item 2.9 da RE nº 01/2005 e item 2.d da RDC nº 136/2001. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.725644/2012-24 Número do expediente do recurso: 0937128/13-1 SJO 41-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento novo Monodroga Insuficiência de documentação Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 320_2020_CRES1_Ophtalmos S.A.pdf Restricted Access | 134.78 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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