Voto n. 325/ 2020/CRES 1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. COMPROVAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO NO PERÍODO DE VIGÊNCIA DO REGISTRO. O indeferimento da Renovação de registro se deu para todas as concentrações do medicamento (30 mg, 60 mg e 90 mg) em função da não comprovação de comercialização do medicamento correspondente aos dois terços finais do quinquênio de vigência do seu registro com base na RDC no 317/2019. Entretanto, a RDC no 200/2017 era a vigente à época do protocolo da renovação ora indeferida e, em seu Art. 47, previa que o documento comprobatório de venda, para cada concentração, fosse referente ao último quinquênio de vigência do registro. Foi enviada nota fiscal apenas para a concentração de 90 mg abrangendo o quinquênio. Indeferimento revertido com retorno para análise apenas para a concentração de 90 mg, mantendo-se o indeferimento quanto às demais concentrações (30 mg e 60 mg). Considerando que a área técnica procedeu a análise da Renovação embasada na RDC no 317/2019, restou pendente a avaliação quanto ao Relatório de Farmacovigilância previsto na Resolução RDC no 200/2017, aplicável à Renovação objeto deste Recurso. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.