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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4865
Título: | Voto n. 325/ 2020/CRES 1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2020 |
Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. COMPROVAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO NO PERÍODO DE VIGÊNCIA DO REGISTRO. O indeferimento da Renovação de registro se deu para todas as concentrações do medicamento (30 mg, 60 mg e 90 mg) em função da não comprovação de comercialização do medicamento correspondente aos dois terços finais do quinquênio de vigência do seu registro com base na RDC no 317/2019. Entretanto, a RDC no 200/2017 era a vigente à época do protocolo da renovação ora indeferida e, em seu Art. 47, previa que o documento comprobatório de venda, para cada concentração, fosse referente ao último quinquênio de vigência do registro. Foi enviada nota fiscal apenas para a concentração de 90 mg abrangendo o quinquênio. Indeferimento revertido com retorno para análise apenas para a concentração de 90 mg, mantendo-se o indeferimento quanto às demais concentrações (30 mg e 60 mg). Considerando que a área técnica procedeu a análise da Renovação embasada na RDC no 317/2019, restou pendente a avaliação quanto ao Relatório de Farmacovigilância previsto na Resolução RDC no 200/2017, aplicável à Renovação objeto deste Recurso. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.336910/2017-73 Número do expediente do recurso: 1654024/20-7 SJO 41-2020 |
Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Renovação de registro Medicamento similar Comprovação de comercialização Relatório de farmacovigilância |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Voto nº 325_2020_CRES1_Cipla Brasil Imp. e Distribuidora de Medicamentos Ltda.pdf Restricted Access | 452.43 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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