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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4868| Título: | Voto n. 871/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. CANCELAMENTO DA CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. MEDICAMENTOS. LINHAS DOS PRODUTOS ESTÉREIS: SOLUÇÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME COM ESTERILIZAÇÃO TERMINAL E SOLUÇÕES PARENTERAIS DE PEQUENO VOLUME COM ESTERILIZAÇÃO TERMINAL. Descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos preconizados em legislação vigente. Cancelamento efetuado por meio da Resolução – RE no 2.831 de 10/10/2019, publicada no Diário Oficial da União (DOU) no 199, de 14/10/2019. Desacordo com a Resolução – RDC no 39/2013 e com a Resolução - RDC no 17/2010. Desacordo com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos em relação aos Artigos 11 (inciso X), 14 (§ 1o), 19, 26, 61 (§1o), 69 (§ 1o), 107, 110, 111, 118, 132, 136, 139, 197, 200, 243, 251, 283 (§2o), 411 (caput e §2o), 490 e 547 (§1o). VOTO POR EXTINGUIR O RECURSO POR PERDA DE OBJETO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.639283/2017-81 Número do expediente do recurso: 2667907/19-1 SJO 41-2020 |
| Palavra Chave: | Inspeção sanitária Boas práticas de fabricação de medicamentos Descumprimento Renovação Perda de objeto |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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