Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4877| Título: | Voto n. 448/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DO PEDIDO DE CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE INDÚSTRIA NACIONAL. LINHA DE PRODUTOS ESTÉREIS: SOLUÇÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME. Ausência de condições técnico operacionais para fabricar medicamentos estéreis, produtos esses considerados de alto risco para os usuários. Resolução-RE no 2.259, de 15/08/2019, publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 19/08/2019. Em desacordo com os Arts. 152, 530, 310 (inciso II), 233 (inciso I), 117, 119 (parágrafo 2o), 174, 178, 13 (inciso V), 107, 97, 107, 13 (inciso VI), 235, 250, 510, 332, 313 (parágrafo 1o), 200, 420 (parágrafo 3o),245, 477, 509,136, 137, 283, 294, 284, 317, 108, 201, 204, 525, 514, 351, 362, 461, 474, 343, 17, 25, 571 da Resolução- RDC no 17/2010. VOTO POR CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.804022/2016-33 Número do expediente do recurso: 2079513/19-1 SJO 41-2020 |
| Palavra Chave: | Certificação de Boas Práticas de Fabricação Esterilidade Produto de risco Condições técnico-operacionais Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Voto nº 448_2020_CRES2_Indústria Farmacêutica Basa Ltda..pdf Restricted Access | 2.54 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.