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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4890| Título: | Voto n. 349/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. INDEFERIMENTO PARCIAL. MEDICAMENTO SIMILAR. ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/ BIOEQUIVALÊNCIA. ESTUDO DE ESTABILIDADE. PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. Não é possível renovar o registro de formas farmacêuticas sólidas quando, por ocasião da renovação a empresa não apresenta o relatório de biodisponibilidade relativa/bioequivalência conforme a RDC 134/2003; o estudo de estabilidade com resultados conclusivos nas condições e parâmetros estabelecidos pela RE 01/2005 e o perfil de dissolução comparativo entre os fabricantes de fármaco de acordo com a Resolução RDC n° 17/2007. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.000693/2003-32 Número do expediente do recurso: 0410881/14-7 SJO 42-2020 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Medicamento similar Estudo de biodisponibilidade relativa Estudo de estabilidade Perfil de dissolução comparativo |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 349_2020_CRES1_Geolab Indústria Farmacêutica S.A.pdf Restricted Access | 591.58 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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