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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4891| Título: | Voto n. 327/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. MEDICAMENTO NOVO. CBPF. É possível deferir petição de Alteração Menor de Excipiente do medicamento cujo motivo de indeferimento refere-se à ausência de CBPF sendo que, no momento da análise do recurso, resta comprovada a existência de CBPF válido para o respectivo fabricante e linha de produção a que se refere a petição. Dessa forma, considera-se atendido o inciso I do art. 77 da RDC n° 48/09. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.024312/94-66 Número do expediente do recurso: 0766910/12-1 SJO 42-2020 |
| Palavra Chave: | Alteração menor de excipiente Medicamento novo CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO CBPF válido Inteposição do recurso |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto n° 327_2020_CRES1_Procter & Gamble do Brasil Ltda.pdf Restricted Access | 726.33 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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