Voto n. 377/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. CONTROLE DE QUALIDADE DO FÁRMACO. ADEQUABILIDADE DO MÉTODO DE ANÁLISE DE IMPUREZAS. PODER DISCRIMINATIVO DO MÉTODO DE DISSOLUÇÃO. 1. A adequabilidade do método utilizado no controle de qualidade do fármaco para análise da impureza E não foi realizada pelo laboratório da empresa detentora do produto acabado, onde foram realizadas as análises apresentadas no processo, não tendo sido apresentada transferência de metodologia e nem justificativa para tal fato. No recurso, a recorrente informa que pretende terceirizar tal análise com o laboratório responsável pela realização do protocolo e do relatório de validação e que pretende, futuramente, internalizar tal análise. A terceirização do ensaio não foi demonstrada em fase de análise, tampouco em recurso, acompanhada dos documentos comprobatórios para tal, previstos na RDC no 234/2018. Resta, portanto, o fato de que os dados relacionados à adequabilidade do método para análise da impureza E do controle de qualidade do IFA apresentados não foram demonstrados ao uso pretendido, concluindo-se que o art. 7º da Resolução no RDC 166/2017 não foi atendido. 2. O poder discriminativo do método de Dissolução não restou comprovado pelos ensaios realizados e a empresa não apresentou argumentos satisfatórios. Desse modo, o método de dissolução do medicamento não atende aos critérios estabelecidos no Inciso XXI, do Art. 2º, como também no Art. 14, da Resolução RDC nº 31/2010. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.