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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4892
Título: | Voto n. 377/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2020 |
Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. CONTROLE DE QUALIDADE DO FÁRMACO. ADEQUABILIDADE DO MÉTODO DE ANÁLISE DE IMPUREZAS. PODER DISCRIMINATIVO DO MÉTODO DE DISSOLUÇÃO. 1. A adequabilidade do método utilizado no controle de qualidade do fármaco para análise da impureza E não foi realizada pelo laboratório da empresa detentora do produto acabado, onde foram realizadas as análises apresentadas no processo, não tendo sido apresentada transferência de metodologia e nem justificativa para tal fato. No recurso, a recorrente informa que pretende terceirizar tal análise com o laboratório responsável pela realização do protocolo e do relatório de validação e que pretende, futuramente, internalizar tal análise. A terceirização do ensaio não foi demonstrada em fase de análise, tampouco em recurso, acompanhada dos documentos comprobatórios para tal, previstos na RDC no 234/2018. Resta, portanto, o fato de que os dados relacionados à adequabilidade do método para análise da impureza E do controle de qualidade do IFA apresentados não foram demonstrados ao uso pretendido, concluindo-se que o art. 7º da Resolução no RDC 166/2017 não foi atendido. 2. O poder discriminativo do método de Dissolução não restou comprovado pelos ensaios realizados e a empresa não apresentou argumentos satisfatórios. Desse modo, o método de dissolução do medicamento não atende aos critérios estabelecidos no Inciso XXI, do Art. 2º, como também no Art. 14, da Resolução RDC nº 31/2010. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6193 |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.779717/2014-46 Número do expediente do recurso: 2106663/20-9 SJO 42-2020 |
Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento genérico Controle de qualidade Método de análise de impurezas Método de dissolução |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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