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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6193| Título: | Voto n. 227/2021/DIRE4/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Diretoria Colegiada |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | Recursos Administrativos. Indeferimento da petição de registro de medicamento genérico e registro de produto clone. Não demonstração da adequabilidade do método utilizado no controle de qualidade do fármaco para análise da impureza “E” pelo laboratório onde foram realizadas as análises; e incapacidade de comprovação do poder discriminativo do método de dissolução. |
| Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4892 |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.779717/2014-46 Número do expediente do recurso: 4426827/20-5 ROP 25/2021 |
| Palavra Chave: | Medicamento genérico CONTROLE DE QUALIDADE Método de análise de impurezas Método de dissolução REGISTRO DE PRODUTOS |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 227-2021-DIRE4-EMS S.A..pdf Restricted Access | 62.14 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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