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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4894| Título: | Voto n. 348/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. NÃO ANUÊNCIA DE NOTIFICAÇÃO. ALTERAÇÃO DE ROTULAGEM. Ausência de inclusão, nas bulas e rótulos da frase, em caixa alta: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA" e indicação do local onde será colocada a data de fabricação, a data de validade e o lote do medicamento foram adequados após o indeferimento da petição, o que consta também em petição mais recente do produto, o que merece ser analisado pela área técnica competente, em atendimento ao art. 17 c/c Anexo I da RDC 20/2011, Seção V, da RDC 71/2009. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.325060/2013-31 Número do expediente do recurso: 0590038/12-7 SJO 42-2020 |
| Palavra Chave: | Alteração de rotulagem Notificação Medicamento similar Retorno à área técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 348_2020_CRES1_Blau Farmacêutica S.A.pdf Restricted Access | 598.25 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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