Voto n. 877/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

PETIÇÃO DE COTA DE IMPORTAÇÃO INICIAL. SUBSTÂNCIA SUJEITA A CONTROLE ESPECIAL. AUSÊNCIA DE AUTORIZAÇÃO ESPECIAL PARA IMPORTAR INSUMOS FARMACÊUTICOS. INSUMO SEM AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA PELA ANVISA. 1. A ausência de Autorização Especial que contemple a atividade de importar insumos farmacêuticos de controle especial enseja o indeferimento da petição de Cota de Importação. Substância cloridrato de anfepramona. 2. A manipulação de fórmulas que contenham substâncias tratadas na RDC no 50/2014 está vedada, com exceção daquelas presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança, nos termos do Art. 9º da RDC nº 50/2014, conjugado com o Art. 5º da RDC nº 204/2006. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.