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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4913
Título: | Voto n. 877/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2020 |
Resumo: | PETIÇÃO DE COTA DE IMPORTAÇÃO INICIAL. SUBSTÂNCIA SUJEITA A CONTROLE ESPECIAL. AUSÊNCIA DE AUTORIZAÇÃO ESPECIAL PARA IMPORTAR INSUMOS FARMACÊUTICOS. INSUMO SEM AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA PELA ANVISA. 1. A ausência de Autorização Especial que contemple a atividade de importar insumos farmacêuticos de controle especial enseja o indeferimento da petição de Cota de Importação. Substância cloridrato de anfepramona. 2. A manipulação de fórmulas que contenham substâncias tratadas na RDC no 50/2014 está vedada, com exceção daquelas presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança, nos termos do Art. 9º da RDC nº 50/2014, conjugado com o Art. 5º da RDC nº 204/2006. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.407558/2020-15 Número do expediente do recurso: 1758130/20-2 SJO 42-2020 |
Palavra Chave: | Cota de importação inicial Produtos controlados Autorização especial Segurança e eficácia Insuficiência de documentação |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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