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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4919| Título: | Voto n. 441/2020/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE MATERIAL - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia. Ausência de informações sobre o uso do produto em ambiente de ressonância magnética conforme previsto no anexo IIIB do regulamento técnico aprovado pela Resolução RDC nº 185/2001, Descumprimento da legislação vigente IN nº 01/2009, RDC 204/2005, RDC nº 185/2001, RDC nº 59/2008 e conforme Art. 15 da Lei nº 6.360, de 23/09/1976. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.587427/2019-79 Número do expediente do recurso: 2776860/20-0 SJO 42-2020 |
| Palavra Chave: | Registro de sistema Material implantável em ortopedia Insuficiência de documentação Estudo do uso do produto Ambiente de ressonância magnética |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 441_2020_CRES3_Mantaray Importação e Comércio de Produtos Médicos e Cirúrgicos Ltda..pdf Restricted Access | 161.29 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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