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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4931| Título: | Voto n. 381/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ESTUDOS FARMACODINÂMICOS. INTERCAMBIALIDADE. Não é possível a renovação de registro de medicamento similar quando a reprovação do Estudo Farmacodinâmico é mantida em fase recursal, permanecendo o art. 7o da RDC 134/2003 não atendido. Dessa forma, o medicamento não comprovou ser intercambiável com o medicamento de referência, não demonstrando possuir os mesmos efeitos de eficácia e segurança, descumprindo o previsto no inciso XXIII do art. 3° da Lei no 9.787/1999, que alterou a Lei no 6.360/1976. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.009256/99-26 Número do expediente do recurso: 2039555/20-8 SJO 43-2020 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Medicamento similar Estudo farmacodinâmico Intercambialidade Segurança e eficácia |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 381_2020_CRES1_Glenmark Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 886.57 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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