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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4940| Título: | Voto n. 887/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | INDEFERIMENTO PEDIDO DE RENOV AÇÃO DA CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE. LINHAS: MATERIAIS. CLASSES DE RISCO IV. 1. Após inspeção sanitária internacional, a empresa fabricante foi classificada como insatisfatória por apresentar mais de cinco não conformidades Grau 4 (POP-SNVS-016). 2. Em desacordo com os itens 3.1.1, 5.6, 5.1.3, 5.1.3.4, 5.1.5, 5.5.1, 5.5.2 e 5.5.4 da Resolução - RDC no 16/2013. Indeferimento da petição em referência publicado por meio da Resolução- RE n° 2.195, de 08/08/2019 no Diário Oficial da União (DOU) no 154, em 12/08/2019, na Seção: 1, Suplemento, página 49. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6238 |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.055754/2018-85 Número do expediente do recurso: 2134743/19-1 SJO 43-2020 |
| Palavra Chave: | BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Renovação Classe de risco Inspeção sanitária internacional Não conformidades |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 887_2020_CRES2_Building Health Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda. - EPP.pdf Restricted Access | 2.65 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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