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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4941| Título: | Voto n. 888/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | INDEFERIMENTO PEDIDO DE RENOVAÇÃO DA CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE. EQUIPAMENTOS. CLASSES DE RISCOS III E IV. 1. Descumprimento das Boas Práticas de Fabricação de produtos enquadrados para classes de riscos III e IV, conforme relatório da SAI Global de 12/11/2018. 2. Descumprimento dos requisitos mínimos da Resolução -RDC 16, de 28/03/2013, publicada no DOU no 61, de 1/04/2013, que aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.212294/2016-32 Número do expediente do recurso: 3036250/19-1 SJO 43-2020 |
| Palavra Chave: | BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Renovação Equipamentos Classe de risco Descumprimento de boas práticas |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 888_2020_CRES2_Medstar Importação e Exportação EIRELI.pdf Restricted Access | 2.58 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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