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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4947| Título: | Voto n. 454/2020/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE MATERIAL - REGISTRO DE SISTEMA DE MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA. Insuficiência documental técnica e administrativa. Falta de comprovação de segurança e eficácia do produto, a empresa não atendeu o determinado em legislação conforme RDC 185 de 22/10/2001, RDC no 59, de 25/08/2008 item 5.17, IN no 1, de 02/03/2009, RDC no 56, de 06/04/2001 e conforme Art. 15o da Lei n.o 6.360, de 23/09/1976. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6197 |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.357794/2020-83 Número do expediente do recurso: 2866392/20-5 e 3140399/20-1 SJO 43-2020 |
| Palavra Chave: | Registro de sistema Material implantável em ortopedia Insuficiência de documentação Segurança e eficácia Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 454_2020_CRES3_Vision Material Médico Hospitalar Ltda..pdf Restricted Access | 198.62 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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