Voto n.  359 2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)

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Voto nº 359_2020_CRES1_Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access		2.6 MB	Adobe PDF	Visualizar/Abrir

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	-
dc.date.accessioned	2023-10-23T18:43:09Z	-
dc.date.available	2023-10-23T18:43:09Z	-
dc.date.issued	2020-12-02	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4954	-
dc.description.abstract	Recurso Administrativo. Indeferimento do registro de Concentração Nova no País do Medicamento DIMIATUS 20mg (tiamazol). Ausência do teste de perfil de dissolução comparativo entre locais de fabricação, não inclusão de prazo de validade na bula, alteração da indicação do medicamento e desvio de qualidade na produção. Desacordo com a RDC no 136/2003. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 359 2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	p.7	pt_BR
dc.description.additional	Número do Processo Administrativo (PA): 25351.436560/2010-60	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 0190439/13-6	pt_BR
dc.description.additional	SJO 44-2020	pt_BR
dc.subject.keyword	REGISTRO DE PRODUTOS	pt_BR
dc.subject.keyword	Medicamento novo	pt_BR
dc.subject.keyword	Concentração nova no país	pt_BR
dc.subject.keyword	Teste de perfil de dissolução comparativo	pt_BR
dc.subject.keyword	Insuficiência de documentação	pt_BR
dc.rights.access	Acesso Restrito	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	pt_BR
dc.relation.processo	[Substituir pelo número do processo]	-
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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