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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4954| Título: | Voto n. 359 2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento do registro de Concentração Nova no País do Medicamento DIMIATUS 20mg (tiamazol). Ausência do teste de perfil de dissolução comparativo entre locais de fabricação, não inclusão de prazo de validade na bula, alteração da indicação do medicamento e desvio de qualidade na produção. Desacordo com a RDC no 136/2003. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.436560/2010-60 Número do expediente do recurso: 0190439/13-6 SJO 44-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento novo Concentração nova no país Teste de perfil de dissolução comparativo Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 359_2020_CRES1_Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 2.6 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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