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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4955| Título: | Voto n. 369/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da petição de Registro de Nova Associação no País do medicamento Clotrigel Clin (Clotrimazol + fosfato de clindamicina). Inadequação do medicamento comparador para demonstração de não- inferioridade no tratamento com medicamento teste. Ausência de justificativas técnico-científicas para a escolha da dose do medicamento teste e para definição do tempo de seguimento do estudo. Cegamento do estudo indevido para pacientes e médicos. Inconsistências na análise estatística em relação aos dados basais e demográficos da população de eficácia do estudo. Desvios de protocolo constatados durante o estudo. Dispositivos da legislação sanitária não observados: item II - Do Registro, da RDC No 136/2003. CONHECER DO RECURSO E NEGAR- LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.705790/2012-31 Número do expediente do recurso: 1008961/13-6 SJO 44-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento novo Nova associação no país Insuficiência de documentação Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 369_2020_CRES1_Glenmark Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 160.86 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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