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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4960| Título: | Voto n. 403/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO SIMILAR. NITROSAMINAS POTENCILMENTE CARCINOGÊNICAS. CONTROLE DE QUALIDADE. ESTABILIDADE. COMPRIMIDOS PARTIDOS. DIZERES DE BULA. 1. A não-apresentação da investigação do processo produtivo do IFA e respectiva avaliação de risco quanto à possibilidade de formação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em conformidade com o art. 3o da RDC 238/2020 enseja o indeferimento do registro do produto. 2. A ausência de estudo de estabilidade em uso das metades partidas e informação na bula do produto acerca de cuidados de conservação para a metade residual após partição ensejam o indeferimento da petição por descumprimento da alínea “b” do inciso X do art. 22 da RDC 60/2014. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.497916/2016-04 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 2305398/20-4 SJO 44-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento similar CONTROLE DE QUALIDADE Estudo de estabilidade Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 403_2020_CRES1_Laboratórios Baldacci Ltda.pdf Restricted Access | 1.06 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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