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Voto nº 002_2020_CRES1_Laboratório Químico Farmacêutico da Aeronáutica.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-23T18:57:01Z-
dc.date.available2023-10-23T18:57:01Z-
dc.date.issued2020-12-04-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4968-
dc.description.abstractRecurso Administrativo. Indeferimento de Renovação de Registro do Medicamento Similar LAQFA (pirazinamida) - comprimido simples. Ausência de perfil de dissolução comparativo, em desacordo com a RE no 310/2004 e RDC no 31/2010; lote utilizado no perfil de dissolução, em desacordo com a IN no 2/2009; ausência dos estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência em virtude da não adequação ao Artigo 7o da Resolução RDC no 134/2003, modificado pela Resolução RDC no 37/2011; Ausência de CBPF válido para linha de sólidos não estéreis, em desacordo com o item 1.6 da Seção IV da RDC no 17/2007. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 02/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.5pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25000.030212/98-20pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0071831/19-9pt_BR
dc.description.additionalSJO 44-2020pt_BR
dc.subject.keywordRenovação de registropt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordEstudo de perfil de dissolução comparativopt_BR
dc.subject.keywordEstudo de bioequivalênciapt_BR
dc.subject.keywordAusência de CBPFpt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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