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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4968| Título: | Voto n. 02/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento de Renovação de Registro do Medicamento Similar LAQFA (pirazinamida) - comprimido simples. Ausência de perfil de dissolução comparativo, em desacordo com a RE no 310/2004 e RDC no 31/2010; lote utilizado no perfil de dissolução, em desacordo com a IN no 2/2009; ausência dos estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência em virtude da não adequação ao Artigo 7o da Resolução RDC no 134/2003, modificado pela Resolução RDC no 37/2011; Ausência de CBPF válido para linha de sólidos não estéreis, em desacordo com o item 1.6 da Seção IV da RDC no 17/2007. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.030212/98-20 Número do expediente do recurso: 0071831/19-9 SJO 44-2020 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Medicamento similar Estudo de perfil de dissolução comparativo Estudo de bioequivalência Ausência de CBPF |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 002_2020_CRES1_Laboratório Químico Farmacêutico da Aeronáutica.pdf Restricted Access | 558.97 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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