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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5000| Título: | Voto n. 467/2020/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE MATERIAL - Registro de Família Material Implantável em Ortopedia. Não cumprir integralmente a notificação de exigência; Ausência da especificação de indicação de uso, necessidade de verificação de segurança e eficácia do produto. RDC no 204/2005; RDC no 56/2001, Anexo III.B da RDC no 185/2001. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE - PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.189001/2020-97 Número do expediente do recurso: 2951716/20-6 SJO 44-2020 |
| Palavra Chave: | Registro de família Material implantável em ortopedia Descumprimento de exigência técnica Indicação de uso Segurança e eficácia |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 467_2020_CRES3_Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda..pdf Restricted Access | 448.87 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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