Voto n. 382/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. ALTERAÇÃO PÓS- REGISTRO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. LOCAL DE FABRICAÇÃO DO IFA. MUDANÇA DE RAZÃO SOCIAL. NÃO ANUÊNCIA. A petição de Mudança de Razão Social do local de fabricação de IFA, não foi anuída por não ter sido encontrado o local de fabricação indicado pela empresa nas petições já deferidas que aprovariam esse dado. Entretanto, além de ter sido enviada a documentação prevista no item 1a. da RDC 73/2016, a recorrente já havia instruído, anteriormente a petição de renovação de registro com os documentos relacionados ao fabricante do IFA. Por conseguinte, em sendo a análise dessa documentação pré- requisito para proceder a análise da Mudança de Razão Social do local de fabricação do IFA, os documentos enviados na petição de renovação de registro que se encontra revalidada automaticamente, devem ser analisados a fim de que seja definido e cadastrado adequadamente o fabricante do fármaco (razão social e endereço) e o processo siga devidamente atualizado. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.