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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5013
Título: | Voto n. 382/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2020 |
Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. ALTERAÇÃO PÓS- REGISTRO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. LOCAL DE FABRICAÇÃO DO IFA. MUDANÇA DE RAZÃO SOCIAL. NÃO ANUÊNCIA. A petição de Mudança de Razão Social do local de fabricação de IFA, não foi anuída por não ter sido encontrado o local de fabricação indicado pela empresa nas petições já deferidas que aprovariam esse dado. Entretanto, além de ter sido enviada a documentação prevista no item 1a. da RDC 73/2016, a recorrente já havia instruído, anteriormente a petição de renovação de registro com os documentos relacionados ao fabricante do IFA. Por conseguinte, em sendo a análise dessa documentação pré- requisito para proceder a análise da Mudança de Razão Social do local de fabricação do IFA, os documentos enviados na petição de renovação de registro que se encontra revalidada automaticamente, devem ser analisados a fim de que seja definido e cadastrado adequadamente o fabricante do fármaco (razão social e endereço) e o processo siga devidamente atualizado. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.009372/96-84 Número do expediente do recurso: 2518427/20-1 SJO 45-2020 |
Palavra Chave: | ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Mudança de razão social Local de fabricação Retorno à área técnica |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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