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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5017
Título: | Voto n. 219/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2020 |
Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da petição de Renovação de Registro do medicamento DOXAPROST (mesilato de doxazosina). Relatório de produção incompleto. Não foram apresentados os seguintes documentos, dados e informações: a) especificações e métodos de análise adotados para os excipientes celulose microcristalina ou estearato de magnésio; b) perfil de dissolução comparativo entre o medicamento de referência para a forma farmacêutica comprimido simples e o produto acabado; c) perfil de dissolução comparativo do medicamento com o seu de referência nacional para fins de renovação do registro do medicamento; d) validação de métodos analíticos; e) resultados do estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência para as apresentações de 2mg e 4 mg. Inconformidades no Laudo analítico do controle de qualidade do produto acabado. Informações divergentes sobre a embalagem primária no controle de qualidade e nos layouts das embalagens primárias. Dispositivos da legislação sanitária não observados: itens l.1, l.2.1.1, l.2.2.2.7, l.2.3.2, l.2.3.3 da RDC no 17/2007; RDC 31/2010; art. 7o da RDC no 134/2003. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | 25000.026039/97-01 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0624575/14-7 SJO 45-2020 |
Palavra Chave: | Renovação de registro Medicamento similar Insuficiência de documentação Relatório técnico Laudo analítico de controle de qualidade |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto nº 219_2020_CRES1_União Química Farmacêutica Nacional SA.pdf Restricted Access | 337.64 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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