Voto n. 821/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE: TEMPESTIVIDADE E HABILITAÇÃO LEGAL. IMPORTAÇÃO DE PRODUTO PARA SAÚDE (LIMA ENDODÔNTICA VWD ESTÉRIL). DESCUMPRIMENTO DA RDC 81/2008, SEÇÃO VIII, 36, g. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO QUANTO AO PROCEDIMENTO DE ESTERILIZAÇÃO. INFRAÇÃO SANITÁRIA TIPIFICADA NOS INCISOS IV E XXXIV DO ART. 10 DA LEI 6.437/1977. VALOR DE MULTA COMPATÍVEL COM INFRAÇÃO DE RISCO LEVE, EMPRESA DE GRANDE PORTE E REINCIDENTE. EM RELAÇÃO A UMA DAS QUATRO LIs HÁ INFORMAÇÃO SUFICIENTE PARA RECONHECER QUE SE TRATAVA DE UM LOTE ESTÉRIL. SUGESTÃO DE DIMINUIR O VALOR DA PENALIDADE APLICADA, PROPORCIONALMENTE, CONSIDERANDO QUE NÃO HOUVE ILÍCITO EM RELAÇÃO A LI 14/3846587-9. VOTO POR CONHECER O RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, ALTERANDO A PENALIDADE DE MULTA PARA O VALOR DE R$ 4.500,00 (QUATRO MIL E QUINHENTOS REAIS) DOBRADA PARA R$ 9.000,00 (NOVE MIL REAIS) EM RAZÃO DE COMPROVADA REINCIDÊNCIA.