Voto n. 835/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE: TEMPESTIVIDADE E HABILITAÇÃO LEGAL. ALTERAÇÃO DE LAY-OUT DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA DO MEDICAMENTO NAUSEDRON® 8MG SEM AUTORIZAÇÃO PRÉVIA DA ANVISA. INFRAÇÃO SANITÁRIA PREVISTA NA LEI 6.437/1977, ART. 10, IV. ALTERAÇÃO DA COR DE AMARELO PARA AZUL, PARA READEQUAÇÃO À NOVA IDENTIDADE VISUAL DA EMPRESA E AUMENTO DA FONTE UTILIZADA. A AUTADA REALIZOU AS ALTERAÇÕES SEM PREVIAMENTE PETICIONAR ALTERAÇÃO DE ROTULAGEM OU MESMO SEM REALIZAR QUALQUER NOTIFICAÇÃO À ANVISA. NÃO HOUVE INCLUSÃO DE INFORMAÇÕES NOVAS. TEXTO DA RDC 71/2009 NÃO ERA CLARO QUANTO O PROCEDIMENTO QUE DEVERIA SER ADOTADO PARA ALTERAÇÕES QUE NÃO IMPLICASSEM EM ACRÉSCIMO E NÃO ESTIVESSE ABARCADA PELA POSSIBILIDADE DE IMPLEMENTAÇÃO IMEDIATA APÓS A NOTIFICAÇÃO (ARTIGOS 74 E 78 DA RDC 71/2009). É POSSÍVEL IDENTIFICAR A BOA-FÉ DA EMPRESA, QUE PODE TER SIDO INDUZIDA A ERRO PELA REDAÇÃO DO TEXTO NORMATIVO. NECESSIDADE DE OBSERVAR O PRINCÍPIO DA LEGALIDADE EM DIREITO ADMINISTRATIVO – O ADMINISTRADOR NÃO PODE REALIZAR UM ATO QUE NÃO ESTEJA PLENAMENTE AUTORIZADO POR LEI. SEGURANÇA JURÍDICA DO ADMINISTRADO. EMPRESA DE GRANDE PORTE ECONÔMICO E REINCIDENTE. AUSÊNCIA DE OUTRAS CIRCUNSTÂNCIAS AGRAVANTES. VOTO POR CONHECER O RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO.