Voto n. 873/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

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Título:	Voto n. 873/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es):	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)
Ano de publicação:	2020
Resumo:	RECURSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE: TEMPESTIVIDADE E HABILITAÇÃO LEGAL. IMPLEMENTAÇÃO DE ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO SEM AVALIAÇÃO DA NOTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO POR PARTE DA ANVISA. LOTES FABRICADOS ANTES DA VIGÊNCIA DA IN 06/2009. RESPONSABILIDADE OBJETIVA. NÃO CABE ALEGAR AUSÊNCIA DE RELATO DE DESVIO EM RELATÓRIOS DE FARMACOVIGILÂNCIA E POSTERIOR APROVAÇÃO DAS ALTERAÇÕES PELA ANVISA. EMPRESA DE GRANDE PORTE E REINCIDENTE EM INFRAÇÕES SANITÁRIAS. VOTO POR CONHECER O RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO A PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 20.000,00 (VINTE MIL REAIS) DOBRADA PARA R$ 40.000 (QUARENTA MIL REAIS) EM RAZÃO DA COMPROVADA REINCIDÊNCIA, COM A DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA.
Número do Processo:	25351.288596/2015-64
Informações Adicionais:	Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 233/2015/COPAS/GGFIS Número do expediente do recurso: 0633460/19-1 SJO 45/2020
Palavra Chave:	INFRAÇÃO SANITÁRIA Alteração na fabricação Autorização prévia Multa Reincidência
Tipo:	Voto/Despacho
Aparece nas coleções:	Jurisprudência

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