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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5061| Título: | Voto n. 485/2020/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE FAMILIAS DE MATERIAL DE USO MÉDICO. 1 Ausência de demonstração de segurança e eficácia, conforme exigido pela RDC 56/01; 2 A RDC 56/01 estabelece que o cumprimento de requisitos de segurança e eficácia deverão basear- se em dados clínicos. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.501940/2019-81 Número do expediente indeferido: 2072463/19-2 Número do expediente do recurso: 3236272/20-1 SJO 45/2020 |
| Palavra Chave: | Registro de família Material de uso médico Segurança e eficácia Insuficiência de documentação Dados clínicos |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 485_2020_CRES3_Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda..pdf Restricted Access | 764.93 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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