Voto n. 140/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO FITOTERÁPICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. CONTROLE DE QUALIDADE. METODOLOGIA DE ANÁLISE. TEOR. 1. Para o registro de Medicamentos Fitoterápicos deve ser evidenciada a qualidade dos insumos utilizados na produção, bem como do produto final. Art. 10, 11, 12, 13 da RDC 14/2010. 2. É indispensável a apresentação de método de análise detalhado, consistente, reprodutível e previamente validado ou referenciado por farmacopeias reconhecidas pela Anvisa. Art. 9, 10, 11, 12 e 13 da RDC 14/2010; RE 01/2005. 3. No relatório de controle de qualidade de medicamento fitoterápico, deve ser apresentado o perfil cromatográfico ou prospecção fitoquímica; a análise do (s) marcador (es) ou controle biológico, além dos demais documentos requeridos no Art. 11 da RDC 14/2010. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.