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Voto nº 140_2021_Cres1_Vitalab Laboratórios Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-24T20:13:03Z-
dc.date.available2023-10-24T20:13:03Z-
dc.date.issued2021-07-28-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5070-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO FITOTERÁPICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. CONTROLE DE QUALIDADE. METODOLOGIA DE ANÁLISE. TEOR. 1. Para o registro de Medicamentos Fitoterápicos deve ser evidenciada a qualidade dos insumos utilizados na produção, bem como do produto final. Art. 10, 11, 12, 13 da RDC 14/2010. 2. É indispensável a apresentação de método de análise detalhado, consistente, reprodutível e previamente validado ou referenciado por farmacopeias reconhecidas pela Anvisa. Art. 9, 10, 11, 12 e 13 da RDC 14/2010; RE 01/2005. 3. No relatório de controle de qualidade de medicamento fitoterápico, deve ser apresentado o perfil cromatográfico ou prospecção fitoquímica; a análise do (s) marcador (es) ou controle biológico, além dos demais documentos requeridos no Art. 11 da RDC 14/2010. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 140/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.11pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.399898/2010-21pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 521825/10-0pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0560564/12-4pt_BR
dc.description.additionalSJO 26/2021pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordMedicamento fitoterápicopt_BR
dc.subject.keywordCONTROLE DE QUALIDADEpt_BR
dc.subject.keywordMétodo de análisept_BR
dc.subject.keywordMarcadorpt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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