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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5070
Título: | Voto n. 140/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2021 |
Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO FITOTERÁPICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. CONTROLE DE QUALIDADE. METODOLOGIA DE ANÁLISE. TEOR. 1. Para o registro de Medicamentos Fitoterápicos deve ser evidenciada a qualidade dos insumos utilizados na produção, bem como do produto final. Art. 10, 11, 12, 13 da RDC 14/2010. 2. É indispensável a apresentação de método de análise detalhado, consistente, reprodutível e previamente validado ou referenciado por farmacopeias reconhecidas pela Anvisa. Art. 9, 10, 11, 12 e 13 da RDC 14/2010; RE 01/2005. 3. No relatório de controle de qualidade de medicamento fitoterápico, deve ser apresentado o perfil cromatográfico ou prospecção fitoquímica; a análise do (s) marcador (es) ou controle biológico, além dos demais documentos requeridos no Art. 11 da RDC 14/2010. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.399898/2010-21 Número do expediente indeferido: 521825/10-0 Número do expediente do recurso: 0560564/12-4 SJO 26/2021 |
Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento fitoterápico CONTROLE DE QUALIDADE Método de análise Marcador |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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