Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5071| Título: | Voto n. 149/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO. PRODUTO FARMACÊUTICO INTERCAMBIÁVEL. Não é possível a aprovação de registro do produto que não atende aos critérios técnicos de equivalência terapêutica e intercambialidade com o medicamento de referência. Inciso XIII do art. 2o da RDC no 31/2010; Inciso XXIII, incluído pela Lei no 9.787/1999 e inciso XX, incluído pela Lei no 13.235/2015, no art.3o da Lei no 6.360/1976. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.541135/2019-90 Número do expediente indeferido: 2206210/19-6 Número do expediente do recurso: 0580816/21-4 SJO 26/2021 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento similar Equivalência terapêutica Intercambialidade Medicamento de referência |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Voto nº 149_2021_Cres1_Farmoquimica S.A.pdf Restricted Access | 2.11 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.