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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5072| Título: | Voto n. 165/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO GENÉRICO. ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO. ALTERAÇÃO MENOR DE EXCIPIENTE. TECNOLOGIA FARMACÊUTICA. PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. Para alteração menor de excipiente é necessário realizar estudo de perfil de dissolução comparativo entre a condição anterior e a condição proposta. Para que seja possível o cálculo do f2, os resultados referentes aos coeficientes de variação devem estar de acordo com as especificações previstas no regulamento específico. Desacordo com o inciso VI do Art. 26 da RDC n° 31/2010. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.552748/2007-19 Número do expediente indeferido: 0237231/12-2 Número do expediente do recurso: 0422339/14-0 SJO 26/2021 |
| Palavra Chave: | Alteração menor de excipiente Tecnologia farmacêutica Perfil de dissolução comparativo Fator de semelhança Coeficientes de variação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 165_2021_Cres1_Hipolabor Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 339.64 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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