Voto n. 87/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

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Título:	Voto n. 87/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es):	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
Ano de publicação:	2021
Resumo:	RECURSO ADMINISTRATIVO. RENOVAÇÃO. REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. NÃO CONFORMIDADES. TECNOLOGIA FARMACÊUTICA. PADRÃO SECUNDÁRIO. FOTOESTABILIDADE. VALIDAÇÃO. METODOLOGIA ANALÍTICA. ANÁLISE DE TEOR. PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO. 1. A metodologia analítica será considerada validada se atendidos todos os parâmetros previstos na legislação sanitária. Itens 1.1, 1.3 e 1.7 da RE no 899/2003. 2. É vedado o uso de padrão secundário na validação de metodologia analítica quando existir substâncias de referência oficializadas. Item 1.4 da RE no 899/2003. 3. Ausência de cumprimento da exigência técnica enseja o indeferimento da petição inicial. Art. 11 da RDC no 204/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Número do Processo:	[Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais:	Número do Processo Administrativo (PA): 25351.013248/01-81 Número do expediente indeferido: 804003/11-6 Número do expediente do recurso: 0899995/13-3 SJO 26/2021
Palavra Chave:	Tecnologia farmacêutica Padrão secundário Fotoestabilidade Validação de método analítico Não cumprimento de exigência técnica
Tipo:	Voto/Despacho
Aparece nas coleções:	Jurisprudência

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